Mimo ogromnego postępu medycyny i farmakologii w dalszym ciągu nie znamy dokładnych mechanizmów powstawania i działania wielu chorób przez co nie zostały jeszcze opracowane leki, które prowadziłyby do 100-stu procentowego ich wyleczenia.
Do takich chorób zaliczamy między innymi nieswoiste zapalenia jelit, na które mamy co prawda leki, które pomagają w objawach jednak nie są to leki, które są typowo ukierunkowane na przyczynę choroby, a jedynie ograniczają się do leczenia objawowego.
Nie ma także jednej, właściwej i skutecznej terapii. Leczenie odbywa się bardzo indywidualnie.
Z pomocą przychodzą nam ludzie/instytucje zajmujący się opracowywaniem nowych form terapii i rodzajów leków. Dzięki nim oraz uczestnikom badania możliwe jest wypuszczenie na rynek nowych leków, dzięki którym pacjenci niejednokrotnie odnoszą sukcesy terapeutyczne.
Leki przed wdrożeniem ich na rynek muszą być bardzo dokładnie sprawdzone i zbadane na wielu płaszczyznach.
Takie “sprawdzanie” jest możliwe dzięki przeprowadzeniu badań klinicznych podczas których sprawdzane są np.:
- skutki działania leków
- działania niepożądane
- wchłanianie, metabolizm, wydalanie leku
Wszystkie badania są prowadzone według ściśle określonych zasad aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo uczestników badania.
Prawo, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki i społeczeństwa. Pacjent biorący udział w badaniach klinicznych chroniony jest przez niezależne instytucje – amerykańskie FDA (Food And Drug Administration) albo Europejska Agencja Leków (EMA). Badania kliniczne planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie ze ściśle określonymi wytycznymi – zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Badania kliniczne są zatem BEZPIECZNE a produkt leczniczy zanim zostanie podany człowiekowi, poddawany jest szeregowi innych wnikliwych testów i badań przedklinicznych. Pierwsze są badania in vitro, czyli badania laboratoryjne na żywych, wyizolowanych z organizmu komórkach. Następne przeprowadzane są testy na zwierzętach, aby ocenić wpływ badanych substancji na żywy organizm. Dopiero tak sprawdzony lek podawany jest ochotnikom i to zaczynając od najniższych możliwych dawek.
Badania są przeprowadzane na uniwersytetach, w centrach medycznych, klinikach, szpitalach, gabinetach lekarskich. Osoba zainteresowana wzięciem udziału w badaniu jest informowana o szczegółach i otrzymuje wszelkie informacje w jaki sposób badanie będzie przeprowadzane. Uczestnik chcąc wziąć udział w badaniu musi najczęściej chorować na daną jednostkę chorobową plus spełniać kryteria włączenia, które czasami bywają dość rygorystyczne.
Jeśli zgodzisz się na udział w badaniu to:
- sprawdzony zostanie stan Twojego zdrowia,
- udzielone zostaną Ci instrukcje dotyczące udziału w badaniu,
- będziesz monitorowany pod kątem działań korzystnych oraz niepożądanych,
- będziesz w stałym kontakcie z jednostką przeprowadzającą badanie.
Na stronie: https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl można znalezć bazę prowadzonych obecnie i w przeszłości badań klinicznych w języku polskim.
Możemy z niej dowiedzieć się o szczegółach konkretnego badania i znajdziemy takie informacje jak na przykład:
- w której fazie jest badanie
- czy jest możliwość rekrutacji
- kryteria włączenia
- kryteria wyłączenia
- lokalizacje ośrodków badawczych
Fazy badań klinicznych
I Faza
Na tym etapie oceniane jest bezpieczeństwo badanej substancji. W MAŁEJ grupie zdrowych ochotników bada się jej metabolizm, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami. Po zakończeniu tego etapu możliwe jest określenie DAWKOWANIA badanej substancji.
II Faza
Na tym etapie badań, który jest przeprowadzany na większej liczbie osób – kilkuset, określa się, czy lek DZIAŁA w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich BEZPIECZNY. Ocenia się też związek pomiędzy dawką a efektem działania substancji, co skutkuje ustaleniem DAWKI stosowanej w kolejnych fazach badań. Cały czas również oceniana jest skuteczność oraz BEZPIECZEŃSTWO badanego leku. Szczegółowej ocenie w II fazie podlegają dane dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku.
III Faza
III Faza badań klinicznych ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby. Etap ten obejmuje badania związku pomiędzy bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania. W badaniach bierze udział grupa dochodząca do kilku tysięcy chorych, a czas ich trwania wynosi od roku do kilku lat.
Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.
IV Faza
Ostatnia faza badań klinicznych dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. Etap ten ma na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. W tej fazie dodatkowo też weryfikowane są wyniki uzyskane w poprzednich etapach. W ramach IV fazy badane są również na przykład nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku.
Autor: Wiktor Trzop
Źródła:
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/podstawowe-informacje/j
